ISO9001要求事項とは？品質マネジメントシステムも解説

ISO9001認証の取得は、品質管理に関わる上に、ひいてはビジネス成功のカギを握る存在です。しかし、ISO9001の基礎知識や具体的な要求内容を問われると、答えるのは難しいという人も多いのではないでしょうか。

本記事では、基礎知識・要求事項・品質マネジメントの7原則など、ISO9001に関わる事項を多角的に解説します。ISO9001認証取得の目的と取得の流れも、あわせてご覧ください。

ISO9001とは

ISO9001とは、国際標準化機構（ISO）が発行する品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格です。ISO9001は、組織が製品やサービスの品質を継続的に改善し、顧客満足度を向上させるための枠組みとして活用されています。

ISO9001は品質マネジメントの規格

ISO9001は、特定の製品やサービスそのものの品質を保証するものではありません。組織が品質を管理し、改善するためのシステムを構築・運用するための要求事項を定めています。品質マネジメントシステムを効果的に機能させることで、結果として製品やサービスの品質向上が期待できます。

品質マネジメントシステム（QMS）と ISO9001の関係性

QMSは、ISO9001規格の要求事項を満たすために組織が構築する仕組みそのものを指します。ISO9001はQMSを構築・運用するための「基準」であり、QMSはその基準に基づいて組織が作り上げる「システム」です。したがって、ISO9001の別称としてQMSと呼ぶ場合もあります。

QMSの導入により、組織は品質目標の設定と達成までのプロセスを確立でき、継続的な改善を促進できます。

ISO9001は2026年9月に改訂予定

ISO9001は、直近では2015年に改訂され、次回は2026年9月に新しい規格が発行される予定です。2026年の改訂では、社会情勢の変化や技術革新に対応し、より効果的な品質マネジメントシステムを構築するための新たな要求事項が盛り込まれると予想されます。

ISO9001要求事項は日本規格協会グループのWebサイトで入手

ISO9001の要求事項は、日本規格協会グループの「JIS Q 9001：2015 品質マネジメントシステム－要求事項」のページから入手できます。ISO9001の認証取得を目指す場合は、最新版の規格票を入手し、内容を確認しておきましょう。

ISO9001要求事項を構成する10の要素

ISO9001の要求事項は、品質マネジメントシステムを構築し、維持するための国際的な基準です。ISO9001の要求事項は、組織が顧客の要求を満たし、継続的な改善を達成するために不可欠な要素で構成されています。ISO9001要求事項を構成する10の要素は以下の通りです。

適用範囲	ISO9001規格の適用範囲は、組織が顧客の要求事項・順守事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供する能力があることを示す必要がある場合に適用されます。範囲の明確化により、品質マネジメントシステムが、どの事業活動に適用されるかを定義します。
引用規格	ISO9001の要求事項を理解して、適用時に必要な補足情報やガイドラインを提供するために参照される他の規格です。
用語及び定義	ISO9001の関連用語の正しい理解により、適切な意思疎通を促進できる。内部監査や外部監査では、用語の定義に基づいて評価される。
組織の状況	QMSを確立するための、組織の情報を収集するための事項です。SWOT（Strenths・Weakness・Opportunities・Threats）分析によって課題を洗い出し、利害関係者のニーズを明確化、QMS構築後のPDCA（Plan・Do・Check・Action）確立までを要求しています。
リーダーシップ	組織を構成する部門・階層が目指す方向を一致させ、全員が一丸となって品質目標達成に向かう状況の構築をトップの役割として認識させるための事項です。組織のトップと各部門が担う役割や組織の目的・戦略などを明確化し、目標設定に向けた枠組みの構築が求められます。
計画	QMSの基本的な計画と、変更が生じた場合の対応などを確立するための事項です。品質マネジメントシステムの効果的な運用を支えるための計画策定が求められます。リスクと機会の管理、品質目標の設定と達成方法、組織の変化に対応するための計画が含まれます。また、リソースの適切な配分と、変更管理プロセスの確立も要求されます。
支援	品質マネジメントシステムの運用を支えるために必要なリソース・能力・認識・コミュニケーション・文書化に焦点を当てた事項です。適切な人員や設備の確保・従業員の教育や訓練・組織内での効果的な情報伝達・文書化された情報の管理などが含まれます。組織が継続的に高品質の製品やサービスを提供できる体制の構築が求められます。
運用	製品やサービスの品質を確保するためのプロセスの構築を要求しています。顧客要求の明確化、製品・サービスの設計と開発、外部提供者の管理、製品・サービスの提供の監視・測定、不適合の対応などが含まれます。品質基準を確実に運用し、顧客満足度を維持するため、継続的に改善できる体制づくりが必要です。
パフォーマンス評価	品質マネジメントシステムのパフォーマンスを評価するための事項です。定期的な監視・測定の実施および評価により、組織は品質目標に対する達成度を把握し、改善すべき点を特定できます。
改善	品質マネジメントシステムの持続的な改善促進を目的とした事項です。不適合の是正や予防措置、継続的な改善が焦点です。顧客満足の向上を目指して、製品やプロセスのパフォーマンスを評価し、分析結果に基づいた改善策の具体化が求められます。また、リスクと機会を考慮した適切な対応も重要です。

上記の10の要素は、組織が品質マネジメントシステムを効果的に構築し、運用するために不可欠な要素です。ISO9001の要求事項の理解を深めることで、組織は顧客満足度を高め、ひいてはビジネスの成功につながります。

ISO9001を満たす品質マネジメントの7つの原則とは

ISO9001の品質マネジメントシステムを効果的に機能させるためには、7つの原則の理解・適用が不可欠です。本章では、組織が品質目標を達成し、顧客満足度を向上させるための指針となる7つの原則を解説します。

顧客満足

顧客満足度の向上には、顧客の要求事項を満たし、期待以上の製品やサービスの提供が欠かせません。顧客のニーズへの理解を深め、製品開発・サービス提供・サポートなど、あらゆる工程で考慮します。

顧客からのフィードバックは、積極的に収集・分析して改善につなげることで、顧客満足度の継続的な向上につながります。

リーダーシップ

リーダーは、品質目標を通じて目指すべき方向を統一し、従業員が品質目標達成に向けて積極的に参加できる環境を構築しなければなりません。そのために、品質マネジメントシステムの確立・効果的運用や必要なリソースの提供、責任と権限の明確化などが求められます。

人々の積極的参加

従業員の知識・スキル・経験などの把握・活用によって、プロセス開発・問題解決力などの向上に期待でき、組織のイノベーションを促進できます。従業員の積極的な参加を促進するには、それぞれの役割を理解し、品質目標達成に貢献するように奨励する姿勢も大切です。様々な取り組みを実行する中で、組織全体の品質文化の醸成にも期待できます。

プロセスアプローチ

品質マネジメントシステムは、相互に関連するプロセスのネットワークとして管理されるべきです。なぜなら、組織がリソースを効率的に使用し、活動を効果的に管理するのに役立つためです。プロセスの定義・文書化・監視・測定によって、組織はプロセスのパフォーマンスを改善し、一貫性のある結果を達成できます。プロセスアプローチの考え方は、ISO9001やその他の規格でも採用されており、ISOマネジメントシステムの基本的な考え方です。

改善

組織の継続的な成長を考慮した場合、継続的な改善は重要です。その理由は、継続的な改善の実施が、期待以上の製品・サービスの開発につながるため。

改善は、顧客からのフィードバック・内部監査の結果・データ分析・マネジメントレビューを通じて、特定された機会に基づいて実施します。改善活動は、問題の根本原因の特定や是正措置の実施、再発防止に焦点を当てるのが大切です。

客観的事実に基づく意思決定

客観的事実のデータは、QMSのパフォーマンス評価などに活用できます。客観的事実を収集することで、構築したQMSの有効性を正しく評価でき、より効果的な改善策の実施を実現できます。「なんとなく」のような主観的な観点ではなく、顧客満足度や返品率など、客観的なデータを基にした評価と意思決定が大切です。

関係性管理

組織が成長するには、サプライヤーやパートナーとの相互に有益な関係の構築と維持が重要です。相互の良好な関係性を保つには、双方向のコミュニケーションが基本です。相手の意見に耳を傾けながら、情報の透明化を図りましょう。

ISO9001要求事項を満たすためのPDCAサイクル活用法

ISO9001の要求事項を満たすには、PDCAの概念の理解と効果的な活用が不可欠です。PDCAサイクルを回すことで、QMSの継続的な改善を促し、顧客満足度の向上につながります。

Plan（計画）｜要求事項に基づいた計画策定のポイント

Planでは、ISO9001の要求事項を基に、品質目標の設定と達成するための具体的な計画を策定します。計画策定でのポイントは以下の通りです。

1. 目標の明確化：達成したい品質目標を具体的かつ測定可能な形で設定します。例えば「顧客満足度を〇〇%向上させる」「不良品発生率を〇〇%削減する」といった目標です。
2. 現状分析：QMSの現状を分析し、改善が必要な点を洗い出します。
3. 計画の策定：目標達成のために、誰が・いつ・何を・どのように行うかを明確にした計画を立てます。必要な資源（人材・設備・資金など）も考慮します。
4. リスクと機会の特定：目標達成を阻害する可能性のあるリスクと、目標達成を促進する可能性のある機会を特定し、それぞれの対策を検討します。

Do（実行）｜計画を実行する上での注意点

Doでは、Planで策定した計画を実行に移します。実行する上での注意点は以下の通りです。

1. 役割と責任の明確化：計画を実行する各担当者の役割と責任を明確にし、権限を委譲します。
2. 手順の遵守：計画で定められた手順を遵守し、逸脱がないように注意します。
3. 記録の作成：計画の実行状況を記録し、分析に備えます。
4. コミュニケーション：関係者間で密なコミュニケーションを図り、計画の進捗状況や問題点を共有します。

Check（評価）｜実施状況の評価方法

Checkでは、Do段階で得られた記録を分析し、計画の実行状況を評価します。評価方法は以下の通りです。

1. データの収集：計画の実行状況に関するデータを収集します。例えば、顧客満足度調査の結果・不良品発生率・クレーム件数などです。
2. データの分析：収集したデータを分析し、目標達成度合いや計画の有効性を評価します。
3. 問題点の特定：計画通りに進んでいない点や、目標達成を阻害している要因を特定します。
4. 是正処置・予防処置の検討：問題点に対する是正処置（問題の再発防止策）や、潜在的な問題に対する予防処置を検討します。

Act（改善）：改善活動の進め方

Actでは、Check段階で特定された問題点や改善点に基づき、是正処置・予防処置と計画の修正を実施します。改善活動の進め方は以下の通りです。

1. 是正処置・予防処置の実施：検討した是正処置や予防処置を実施します。
2. 計画の修正：必要に応じて、Plan段階で策定した計画を修正します。
3. 効果の検証：実施した是正処置や予防処置の効果を検証し、再発防止や問題解決が実現できたかを確認します。
4. 標準化：改善されたプロセスや手順を標準化し、組織全体に展開します。

ISO9001追補改定：気候変動への取り組みを品質マネジメントに統合

2024年2月23日、ISO9001を含む多くのマネジメントシステム規格に、気候変動への配慮を組み込む追補改訂が行われました。追補改定は、企業がQMSを通じて、気候変動というグローバルな課題に積極的に取り組むことを求めるものです。すでにISO9001認証を取得している企業は、この改訂に対応するためにマネジメントシステムの見直しが求められています。

気候変動への取り組みの重要性

気候変動は、企業経営におけるリスクとして重要性が高まっています。異常気象によるサプライチェーンの混乱・資源価格の高騰・法規制の強化など、企業活動に直接的な影響を与える可能性があります。企業は、ISO9001に気候変動の要素を組み込み、リスクの特定・評価と適切な対策の実施が求められます。

ISOは、2023年9月にすべてのマネジメントシステム規格（MSS）に「気候変動への配慮」を盛り込む形で追補改訂することを決定しました。ISO 9001（品質マネジメントシステム）を皮切りに環境・労働安全・情報セキュリティなど様々な分野でMSSが開発されています。

品質マネジメントシステムに気候変動の要素を組み込む方法

品質マネジメントシステムに気候変動の要素を組み込むための、代表的なステップは以下の通りです。

1. 課題特定：気候変動が事業活動・サプライチェーンなどに与える影響の特定・分析を実施します。
2. QMSへの組み込み：品質目標・リスクアセスメント・品質マネジメント計画・プロセス改善に気候変動関連の項目を追加します。
3. 具体策の実施：サプライヤーとの連携強化・製品やサービスの環境負荷軽減などを実施します。

QMSに気候変動の要素を組み込むメリットは、持続可能性の向上・気候変動リスク軽減などです。BCP対策としても有効な一面があるため、積極的に取り組みましょう。

ISO9001認証取得の4つの目的

ISO9001の認証取得は、企業の信頼性向上やビジネスチャンスの多角化、組織全体の効率化を促進するなどのメリットがあります。本章では、ISO9001認証取得のおもな4つの目的を解説します。

信用獲得

ISO9001認証の取得は、顧客や取引先からの信頼向上につながります。ISO9001は、QMSが国際的な基準を満たしていることの証明となり、製品やサービスの品質に対する信頼感を与えるためです。特に、新規顧客や海外の取引先とのビジネスにおいては、ISO9001認証が信頼の証として機能します。ISO9001認証の取得は、企業がQMSを適切に運用し、顧客満足度を向上させるための努力を外部に示す有効な手段です。

公共工事の条件を満たす

公共工事は品質の確保が重要視されるため、ISO9001認証の取得が入札条件となる場合があります。ISO9001取得は、公共工事の受注企業に求められる品質を保証できる存在となり、市場における競争力を獲得できます。

業務効率化

ISO9001では、プロセスの明確化・責任の所在の明確化・記録の管理などが求められるため、効率的な業務運営の実現が可能です。ISO9001の取得は、間接的に生産性向上の実現にもつながります。

社内改革

ISO9001の取得には、経営層のコミットメント・従業員の積極的な参加・継続的な改善活動が不可欠です。そのため、ISO9001認証取得のプロセスは、組織全体の意識改革促進や品質向上への取り組みを根付かせる良い機会です。ISO9001取得に向けた活動を通じて、組織全体の品質に対する意識が高まり、より良い製品やサービスを提供するための企業文化が醸成されます。

ISO9001の自社取得の流れ

ISO9001認証を自社で取得するには、計画的な準備と段階的なプロセスが不可欠です。本章では、ISO9001認証取得までの流れを解説します。

1. 現状分析とギャップの特定

QMSの現状を分析し、ISO9001の要求事項と現状の間に存在するギャップを明確化します。分析結果に基づいて改善計画を策定し、実行に移します。

2. プロジェクトチームの発足

ISO9001認証取得を推進するための専門チームを社内に組織します。チームメンバーは、品質管理に関する知識や経験を持つ人材を中心に、各部門から収集します。チームは、認証取得に向けた計画の立案・実行・進捗管理を担当します。

3. ISO9001に関する教育・訓練

ISO9001の要求事項に関する理解を深めるため、社内全体で教育・訓練を実施します。特に、プロジェクトチームのメンバーは、規格の解釈・文書化・内部監査などのスキル習得が求められます。外部の専門機関が提供する研修プログラムの活用も有効です。

4. 品質マネジメントシステム（QMS）の構築

ISO9001の要求事項を満たすQMSを構築します。QMSの構築には、品質方針・品質目標・手順書・記録様式などの文書作成による、運用ルールの策定が含まれます。文書化されたQMSは、組織全体の品質管理活動を標準化し、継続的な改善を促進します。

5. 文書化

QMSを構成する各種文書を作成します。品質マニュアル・手順書・作業指示書・様式などが含まれます。各種文書の作成は、QMSの運用方法の明確化や、従業員が適切に業務を遂行するための指針としての役割を担う上で重要です。

6. QMSの試運転と改善

構築したQMSを実際に運用し、その有効性を評価します。試運転期間中に発見された問題点や改善点を洗い出し、QMSを修正します。QMSの試運転と改善を繰り返すことで、認証取得に向けてQMSの精度を向上させられます。

7. 内部監査の実施

QMSがISO9001の要求事項に適合しているかを評価するため、内部監査を実施します。内部監査員はQMSの各プロセスを検証し、不適合事項や改善の機会を特定します。内部監査の結果は、QMSの継続的な改善に活用できます。

8. マネジメントレビューの実施

経営層がQMSの有効性を定期的に評価するマネジメントレビューを実施します。マネジメントレビューでは、内部監査の結果・顧客からのフィードバック・プロセスのパフォーマンスなどを分析し、QMSの改善に向けた意思決定を行います。

9. 認証機関の選定と審査

QMSがISO9001の要求事項に適合しているかを評価するため、認証機関を選定して審査を依頼します。認証機関は、QMSの文書・記録・運用状況などを詳細に審査し、適合性が確認されればISO9001認証を付与します。

10. 認証取得と維持

認証機関による審査に合格すると、ISO9001認証を取得できます。ただし、ISO9001は認証を取得して終わりではありません。認証取得後も、QMSを継続的に改善し、定期的な審査を受ける必要があります。ISO9001認証取得後に必要な定期審査は、以下の2種類です。

• 維持検査（サーベイランス審査）：毎年実施される、第三者機関による審査です。QMSが適切に運用されているかや、マネジメントレビュー・内部監査の実施状況・不適合処理などの状況がチェックされます。
• 更新審査（再認証審査）：3年ごとに実施される、第三者機関による審査です。登録審査時と同様にQMSの適用範囲全体が審査されるほか、PDCAサイクルを回しているかという点も審査されます。

ISO9001認証の取得には、時間と労力がかかりますが、品質管理体制の強化・顧客満足度の向上・ビジネスの競争力強化など、多くのメリットが得られます。認証取得を成功させるためには、経営層のコミットメント・従業員の積極的な参加・そして計画的な取り組みが不可欠です。

また、ISO9001認証取得後の維持検査・更新検査も忘れてはいけません。いずれの検査も組織の規模や審査機関に応じた費用が発生しますが、審査を受けない場合は認証が失効します。ISO9001認証を維持するためにも、長期的な観点から取得を検討しましょう。

ISO9001要求事項を満たす品質マネジメントシステムの構築・運用でビジネスを加速させよう

ISO9001要求事項を満たす品質マネジメントシステム（QMS）の構築と運用は、ビジネスを加速させるための強力なツールです。QMSの適切な運用は、顧客満足度向上・売上向上などにつながります。

ISO9001の要求事項を満たすには、多くのリソースを要します。しかし、より高い次元でのビジネス加速を考えた際には、多くのメリットをもたらす存在です。ぜひ、この機会にISO9001の認証取得を検討してみましょう。